Londres, Reino Unido – 19 de agosto XX , 2020 – LumiraDx, el punto de próxima generación de la compañía de diagnóstico de atención, ha anunciado hoy que ha recibido la emergencia autorización de uso (UCE) de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para el LumiraDx SARS-CoV -2 prueba de antígeno , que ayudará a superar el desafío global de realizar pruebas de COVID-19 rápidas y rentables en entornos de atención comunitaria. La prueba detecta la proteína de la nucleocápside del antígeno de un hisopo nasal con resultados en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra en pacientes sintomáticos. En estudios clínicos, la prueba de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 demostró una concordancia positiva del 97,6% frente a la PCR en pacientes evaluados dentro de los 12 días posteriores al inicio de los síntomas, lo que la convierte en la prueba de antígeno más rápida y sensible en el punto de atención actualmente disponible comercialmente.
“Los resultados de diagnóstico procesables en el punto de atención conducen a mejores resultados de salud”, dijo Ron Zwanziger, director ejecutivo de LumiraDx. “Ahora que se ha recibido la EUA de la FDA, estamos trabajando con los sistemas de salud, las principales clínicas minoristas y los empleadores para que nuestra Plataforma llegue rápidamente a los proveedores de atención médica para que la utilicen en sus programas de pruebas”.
La compañía planea comenzar a enviar pruebas de antígeno COVID-19 a fines de mes, espera producir 2 millones de pruebas en septiembre y aumentará a 10 millones de pruebas producidas en diciembre.
Plataforma de punto de atención de alta sensibilidad LumiraDx
La plataforma LumiraDx simplifica, reduce e integra las técnicas utilizadas en los analizadores de laboratorio para proporcionar pruebas de diagnóstico comparables al laboratorio en un único instrumento en el punto de atención que se puede usar fácilmente en entornos de atención comunitaria. La plataforma consta de un pequeño instrumento portátil; tira de prueba de microfluidos; flujo de trabajo simple y estandarizado; y conectividad digital segura y sin problemas a la nube y los sistemas de TI hospitalarios. Está diseñado para ofrecer:
- Rendimiento comparable de laboratorio en el punto de atención en minutos: cada prueba se desarrolla y valida con su respectivo estándar de referencia de laboratorio, que creemos que brinda a los proveedores de atención médica el beneficio de un rendimiento comparable de laboratorio y resultados en tiempo real.
- Amplio menú de pruebas en un solo instrumento: la plataforma ofrece una prueba INR (International Normalized Ratio) para el tratamiento de pacientes con anticoagulación en Europa con la marca CE. La compañía tiene una cartera de más de 30 ensayos en enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, diabetes y trastornos de la coagulación con capacidad para ejecutar inmunoensayos, química, tecnologías moleculares y de otro tipo, así como múltiples tipos de muestras utilizando una única plataforma y flujo de trabajo.
- Bajo costo de propiedad: el instrumento LumiraDx tiene como objetivo reducir el costo por resultado notificable al ofrecer una variedad de tiras reactivas de bajo costo en un solo instrumento y los ahorros asociados, incluido el costo reducido de capacitación, mantenimiento y suministros.
- Alta garantía de calidad: la plataforma realiza más de 30 controles de calidad durante su funcionamiento, con un rendimiento referenciado a los métodos de laboratorio estándar.
Pruebas de antígenos y anticuerpos LumiraDx COVID-19 en una única plataforma
Además de la prueba de antígeno, la prueba de anticuerpos LumiraDx SARS-CoV-2, para su uso con el instrumento LumiraDx, se enviará en breve a la FDA para su revisión por la EUA.
LumiraDx EUA para una solución de laboratorio rápida
LumiraDx también recibió recientemente un EUA por su kit de reactivos de laboratorio molecular LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, una solución de laboratorio rápida que utiliza la innovadora tecnología de amplificación qSTAR de LumiraDx en un formato accesible de alto rendimiento con sistemas moleculares abiertos para mejorar la eficiencia y la velocidad. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduce el paso de amplificación del proceso de PCR de aproximadamente una hora a 12 minutos.
Estado EUA de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR no han sido aprobadas ni aprobadas por la FDA. La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA solo para la detección de la proteína nucleocápsida del SARS-CoV-2. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ha sido autorizado por la FDA bajo una EUA solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2. No han sido autorizados para su uso para detectar otros virus o patógenos. Las pruebas están autorizadas en los Estados Unidos mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de las pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley. , 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.
Sobre LumiraDx
LumiraDx fue fundada en 2014 por un grupo de empresarios: Ron Zwanziger, nuestro presidente y director ejecutivo; Dave Scott, Ph.D., nuestro director de tecnología; y Jerry McAleer, Ph.D., nuestro científico jefe, que tiene un historial exitoso en la creación y ampliación de empresas de diagnóstico durante tres décadas, incluso en empresas como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La empresa ha recaudado aproximadamente $ 600 millones a través de deuda y capital de inversionistas institucionales y estratégicos, incluidos la Fundación Bill y Melinda Gates, Morningside Ventures y US Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido, con operaciones primarias de I + D y fabricación en Stirling, Escocia, y con el apoyo de sus filiales en todo el mundo para brindar acceso en los principales mercados, LumiraDx cuenta con más de 600 empleados en todo el mundo.
LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico en el punto de atención. La plataforma LumiraDx está diseñada para brindar resultados de diagnóstico comparables en el laboratorio en el punto de atención en minutos. Está diseñado para ser asequible y accesible para los proveedores de atención médica de todo el mundo y para fortalecer la atención médica comunitaria.
Más información sobre LumiraDx y LumiraDx Platform está disponible en lumiradx.com .
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Cassandra Hoch
