- Sistema de prueba de antígenos de próxima generación basado en más de ocho años de investigación y respaldado por expertos en microfluidos líderes en la industria
- El sistema Amira incluye el analizador Amira, tiras reactivas Amira SARS-CoV-2 Ag, hisopos y materiales de preparación de muestras
- Diseñado para proporcionar un rendimiento comparable al del laboratorio a un precio comparable al del flujo lateral
9 de junio de 2022 (LONDRES): LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), una empresa de diagnóstico en el punto de atención de próxima generación, anunció hoy que ha obtenido la marca CE para el Sistema Amira, su nuevo sistema de prueba que proporciona un bajo costo, altamente pruebas sensibles de COVID-19. El analizador Amira lee la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag incluidatiras y devuelve un resultado en solo 15 minutos. El analizador Amira condensa la tecnología de grandes analizadores de laboratorio en un instrumento portátil, comparable en tamaño y peso a una baraja de cartas, que ofrece pruebas de alto rendimiento en minutos. La Marca CE inicial para el Sistema Amira cubre el uso profesional en el punto de atención. Sin embargo, la compañía planea buscar aprobaciones y autorizaciones regulatorias adicionales para el Sistema Amira, incluidas las requeridas para uso no profesional, de venta libre, para proporcionar valor para pruebas en el hogar, eventos, lugares de trabajo y viajes.
La tecnología de microfluidos en la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag ofrece un excelente rendimiento de prueba. La prueba tiene un porcentaje de concordancia positivo del 90,00 % y un porcentaje de concordancia negativo del 99,31 % frente a la RT-PCR en personas sintomáticas, según los datos clínicos recopilados entre 0 y 10 días desde el inicio de los síntomas. Dentro de esta cohorte, la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag mostró una sensibilidad del 95,6 % hasta un CT de 30, lo que indica una alta cobertura de individuos potencialmente infecciosos.
Ron Zwanziger, director ejecutivo de LumiraDx, comentó: “El sistema Amira trae una combinación única de funciones al mercado. Es una de las únicas soluciones de prueba de COVID-19 en el mercado que puede ofrecer resultados de lectura objetiva y altamente precisos con el tiempo de respuesta rápido y el bajo precio de muchas pruebas de flujo lateral. Las pruebas frecuentes se han convertido en parte de muchas de nuestras vidas para limitar la propagación del virus. Sin embargo, sin resultados confiables, muchos protocolos de prueba no protegen con precisión a los pacientes, empleados y familias”.
El Sistema Amira estará disponible comercialmente en Europa en breve como un kit de inicio con un analizador y 200 tiras reactivas Amira SARS CoV-2 Ag.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al de laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y monitorear el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene, en el mercado y en desarrollo, más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera completa de soluciones rápidas, precisas y
LumiraDx tiene su sede en el Reino Unido y cuenta con más de 1600 empleados en todo el mundo. Más información sobre LumiraDx está disponible en www.lumiradx.com
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, incluidas declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios del Sistema Amira, la posibilidad de buscar aprobaciones y autorizaciones regulatorias adicionales para el Sistema Amira, y la cronograma de comercialización esperado para el Sistema Amira. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, aspectos económicos, políticos y comerciales generales. condiciones; cambios regulatorios; la capacidad de LumiraDx para mantener la marca CE para su Amira Analyzer y su prueba Amira SARS-CoV-2 Ag; y aquellos factores discutidos bajo el encabezado “Factores de riesgo” en el Informe anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de abril de 2022 , y en otras presentaciones realizadas por LumiraDx ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera, excepto según lo exija la ley aplicable. en el Informe anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y en otras presentaciones realizadas por LumiraDx ante la SEC . Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera, excepto según lo exija la ley aplicable. en el Informe anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y en otras presentaciones realizadas por LumiraDx ante la SEC . Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera, excepto según lo exija la ley aplicable. que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y en otras presentaciones realizadas por LumiraDx ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera, excepto según lo exija la ley aplicable. que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y en otras presentaciones realizadas por LumiraDx ante la SEC. 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