- El ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA y ha sido validado con éxito por la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido (UKHSA) en el marco del proceso de aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus (CTDA).
- Esta prueba multiplex utiliza la innovadora tecnología qSTAR que permite una amplificación directa de alto rendimiento con resultados altamente sensibles en plataformas moleculares abiertas.
- El ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete se suma a la cartera en expansión de LumiraDx de soluciones moleculares qSTAR para pruebas de COVID.
LONDRES, 6 de febrero de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) anunció hoy que recibió una Autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Ensayo completo que permitirá a los laboratorios de alta complejidad identificar y diferenciar rápidamente a las personas sospechosas por un proveedor de atención médica de infección viral respiratoria compatible con COVID. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria por SARS-CoV-2 y la influenza pueden ser similares. Esto hace que sea esencial identificarlos correctamente para tratar y manejar a los pacientes en consecuencia.
La prueba múltiplex LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete permite la detección y diferenciación simultáneas de las infecciones por influenza A, influenza B y SARS-CoV-2 en 20 minutos o menos. El ensayo aprovecha la innovadora tecnología qSTAR que utiliza un método directo de un solo paso para la extracción y amplificación de ácidos nucleicos en instrumentos de RT-PCR abiertos validados que serán una poderosa herramienta de diagnóstico para esta temporada respiratoria.
LumiraDx lanzó el ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete en la Unión Europea y otros mercados que aceptan CE-IVD en junio de 2022 y ahora comenzará la comercialización de la prueba en los EE. UU. y el Reino Unido.
“Con el número limitado de pruebas multianalito de amplificación directa disponibles, creemos que esta prueba se convertirá en una herramienta fundamental para la detección y diferenciación del SARS-CoV-2 de la influenza”, explica Sanjay Malkani, presidente de LumiraDx Molecular Diagnostics Business. . “A medida que continúa la carga de enfermedades respiratorias, esperamos brindar a nuestros clientes de laboratorio de diagnóstico clínico y laboratorio de referencia una prueba múltiplex de alto rendimiento y alta sensibilidad con resultados disponibles en 20 minutos, y el beneficio adicional de detectar con precisión la influenza y COVID de una sola muestra.”
La compañía planea comenzar los envíos comerciales de manera inminente.
Acerca de las soluciones de laboratorio rápido LumiraDx
LumiraDx Fast Lab Solutions admite pruebas de laboratorio de alta complejidad al utilizar su innovadora tecnología de amplificación de ácido nucleico qSTAR en un formato accesible de alto rendimiento para aprovechar las operaciones de laboratorio molecular actuales. El uso de Fast Lab Solutions permite a los laboratorios mejorar la eficiencia y reducir el tiempo de obtención de resultados.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Su tecnología de microfluidos controlados activamente proporciona soluciones de diagnóstico rápidas, de alto rendimiento y accesibles dondequiera que esté el paciente para casi cualquier escenario de prueba, creando opciones de prueba únicas en el punto de necesidad.
La compañía ofrece un amplio menú de pruebas de laboratorio comparables en una única plataforma portátil, con más de 30 ensayos en el mercado y en desarrollo, que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación. La empresa también admite pruebas de laboratorio de alta complejidad en un formato accesible de alto rendimiento para aprovechar las operaciones de laboratorio molecular actuales.
Fundada en 2014 y con sede en el Reino Unido, las soluciones de pruebas de diagnóstico de LumiraDx están siendo implementadas a nivel mundial por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para ayudar a evaluar, diagnosticar y monitorear el bienestar, así como enfermedad. Más información sobre LumiraDx está disponible en www.lumiradx.com.
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, incluidas declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios del ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete y el momento de la publicación comercial. lanzamiento y envíos de determinados productos. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, aspectos económicos, políticos y comerciales generales. condiciones; cambios en las tasas de interés, tasas de inflación y condiciones del mercado global y nacional; el efecto de COVID en nuestro negocio y resultados financieros; obtener o mantener la aprobación regulatoria, autorización o autorización para nuestras pruebas; y aquellos factores discutidos bajo el encabezado “Factores de riesgo” en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 13 de abril de 2022, en nuestro informe sobre el Formulario 6-K que se presentó ante la SEC el 16 de agosto de 2022, y en otras presentaciones que hacemos ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información,
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