- Las pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra y SARS-CoV-2 Ag y RSV han sido validadas con éxito por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el marco del proceso de aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus (CTDA).
- Estos ensayos se unen a los ensayos LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y SARS-CoV-2 Ag & Flu A/B que ya han sido validados a través del proceso CTDA.
- Esta cartera de pruebas permite a los médicos identificar y diferenciar a los pacientes, optimizar los flujos de trabajo clínicos y ayudar a clasificar a los pacientes sin demora.
- Estos ensayos están disponibles en la plataforma LumiraDx, con un diseño de tira innovador y tecnología de inmunofluorescencia microfluídica, lo que permite obtener resultados rápidos sin sacrificar la sensibilidad.
LONDRES, 15 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) anunció hoy que recibió la validación para su uso por parte de MHRA bajo el proceso CTDA para LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra y LumiraDx SARS- Pruebas CoV2 Ag y RSV . Este hito ayuda al Reino Unido a prepararse para la próxima temporada respiratoria con pruebas que permiten la detección rápida de la infección por SARS-CoV-2 y ayudan a diferenciar entre el SARS-CoV-2 y el RSV cuando hay síntomas respiratorios.
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra permite la detección de la infección por SARS-CoV-2 en 5 minutos, lo que la convierte en una poderosa herramienta en el punto de atención. La prueba permite a los médicos evaluar con precisión y confianza a más pacientes, optimizar los flujos de trabajo clínicos y ayudar a clasificar a los pacientes sin demora. La prueba LumiraDx SARS-CoV2 Ag & RSV permite la detección y diferenciación simultáneas de las infecciones por RSV y SARS-CoV-2. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria por SARS-CoV-2 y RSV pueden ser similares, y dado que el RSV normalmente afecta a los bebés pequeños, es esencial identificarlos correctamente para tratar y manejar a los pacientes en consecuencia.
LumiraDx lanzó el ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra en la Unión Europea y otros mercados que aceptan CE-IVD en mayo de 2022 y el ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 Ag & RSV en mayo de 2022. La empresa espera comenzar la comercialización de estas pruebas en el Reino Unido y comenzar los envíos comerciales de forma inminente.
“Con la planificación de la temporada respiratoria ya en marcha en algunas regiones, estamos encantados de tener estas pruebas disponibles comercialmente para el NHS y otros clientes”, explica David Walton, director comercial de LumiraDx. “Al proporcionar pruebas de punto de atención rápidas y de alta sensibilidad para COVID, gripe y RSV, esperamos reducir la carga de enfermedades respiratorias, facilitar flujos de trabajo clínicos optimizados y mejorar los resultados de los pacientes”.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Su tecnología de microfluidos controlados activamente proporciona soluciones de diagnóstico rápidas, de alto rendimiento y accesibles dondequiera que esté el paciente para casi cualquier escenario de prueba, creando opciones de prueba únicas en el punto de necesidad. La compañía ofrece un amplio menú de pruebas de laboratorio comparables en una única plataforma portátil, con más de 30 ensayos en el mercado y en varias etapas de desarrollo, que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación. La empresa también admite pruebas de laboratorio de alta complejidad en un formato accesible de alto rendimiento para aprovechar las operaciones de laboratorio molecular actuales. Fundada en 2014 y con sede en el Reino Unido, Las soluciones de pruebas de diagnóstico de LumiraDx están siendo implementadas a nivel mundial por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para ayudar a detectar, diagnosticar y monitorear el bienestar y la enfermedad. Más información sobre LumiraDx está disponible enwww.lumiradx.com .
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, incluidas declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra y LumiraDx SARS-CoV2 Ag & RSVpruebas y el momento del lanzamiento comercial y envíos de ciertos productos. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros difieran materialmente de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, aspectos económicos, políticos y comerciales generales. condiciones; cambios en las tasas de interés, tasas de inflación y condiciones del mercado global y nacional; el efecto de COVID en nuestro negocio y resultados financieros; obtener o mantener la aprobación, autorización o autorización reglamentaria para nuestras pruebas; y aquellos factores discutidos bajo el encabezado “Factores de riesgo” en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2022, que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 1 de mayo de 2023, y en otras presentaciones que hacemos ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera. LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre los cuales no puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera. LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conoce y sus proyecciones de futuro, sobre los cuales no puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.
Contacto con los medios de comunicacióninvesters@lumiradx.com
*No todas las pruebas están disponibles en todos los países y regiones. Para obtener detalles adicionales sobre la disponibilidad del producto, visite www.lumiradx.com
